高调挺进新医保，明星单品埃克替尼能否实现“以价换量”？
作者：admin 时间：2017-02-27 点击数：
“明星产品”埃克替尼前途未卜
埃克替尼是贝达历经十年首个自主研发的1.1类抗癌药，于2011年7月上市，也是贝达药业的销售主力。贝达药业2016年5月发布的公开招股说明书显示，埃克替尼逐渐成为公司收入及利润的主要来源，报告期内该产品占公司主营业务收入和毛利比例均超过98%，产品集中度较高。
图1 中国公立医疗机构化学药格局中埃克替尼的销售情况 (单位：万元)
( 数据来源：米内网高级数据库智能版)
根据米内网数据显示，近三年来埃克替尼在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区和乡镇卫生院四个化学药格局中合计销售额呈现上升的趋势，2015年的销售额为6.92亿元，2014和2015年的增长率均超过30%，实力不容小觑。
2月3日，贝达药业发布公告，公司主要产品埃克替尼已经进入江苏省、浙江省和深圳市等全国26个省市的医保支付目录。 这对于刚刚经历高管离职风波的贝达药业来说，无疑是利好消息。
不过，2016年5月，国家卫计委公布首批国家药品价格谈判结果，埃克替尼月均药品费用从12000元降至5500元，降价幅度为54%。大幅度下调价格后及时与医保对接成为关键，公司公告称，埃克替尼进入各地医保支付目录范围将有利于产品的销售，短期内不会对公司的业绩产生重大影响。但根据贝达药业上市公告书中对2016年全年业绩预计，公司业绩变动幅度为-10%到10%，进入医保支付目录并没有为埃克替尼带来实质性利好。
在外界看来，埃克替尼在给贝达药业带来甜蜜的同时，势必将承担长期依赖这一核心产品带来的巨大风险，未来主要竞争产品将对其市场造成威胁。
竞争产品的仿制药威胁迫在眉睫
肺癌EGFR小分子抑制剂已形成埃克替尼、吉非替尼和厄洛替尼三足鼎立的局面，由图2可知，埃克替尼与其主要竞争品吉非替尼和厄洛替尼近三年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区和乡镇卫生院四个化学药格局中合计销售情况。吉非替尼的销售额最为亮眼，2015年的销售额已突破10亿元，此外，吉非替尼的市场占有率也排在首位。
图2 中国公立医疗机构化学药格局中埃克替尼与其竞争品的销售情况
(数据来源：米内网高级数据库智能版)
据了解，埃克替尼的竞争产品吉非替尼在中国的结构专利已于2016年4月23日到期，厄洛替尼在中国的结构专利的保护期已于2016年3月28日到期。今年1月份，食药监总局已经批准齐鲁制药(海南)有限公司生产的吉非替尼片上市，而据CFDA数据查询系统的公开信息显示，截至当前，已有50家公司在申请吉非替尼的仿制，有79家公司在申请厄洛替尼的仿制。
仿制药相较于原研药在价格上的优势不言而喻，而随着国家针对仿制药一致性评价的紧锣密鼓的开展，仿制药在质量和疗效上逐步摘去原有的“仿制”帽子，必将侵占现有市场。即便被纳入医保的埃克替尼价格会降低，但考虑到成本等因素，与仿制药打价格战仍然只是天方夜谭。仿制药上市可能对埃克替尼造成较大冲击，将稀释埃克替尼的市场份额。
但从贝达药业已建立的市场地位及品牌效应，公司与经销商长时间合作建立的广泛的销售网络、医生及患者多年养成的用药习惯以及公司稳定的产品质量来看，贝达药业在面临仿制产品竞争时仍将占据一定的有利地位。
在研品种急需下一个“埃克替尼”
值得一提的是，对仿制药一致性评价的重视，也意味着对于仿制药的质量提出了更高的要求，提高了现有审批门槛。所以，仿制药通过审批上市，保守估计也需要两至三年的时间。在这段时间内，贝达药业急需下一款明星产品的出现。
(来源：贝达药业官网)
根据贝达药业官网消息，公司目前共有22个在研项目，其中1.1类新药5个，3个都是抗肿瘤药，除BPI-9016已获得临床试验批件之外，其余4个都处于临床前研究阶段。其他项目也将按照计划陆续完成临床前研究，并申报临床试验;其余16个三类新药及仿制药部分已完成临床试验。
然而考虑到新药物漫长的研发周期，有分析报告称，贝达药业在三年左右的时间内很难有新药上市。这意味着，除了收购或并购，贝达药业未来三年或无新药上市，埃克替尼仍将作为公司绝对主力产品存在。
结语
贝达药业如若能够充分发挥旗下产品进入医保目录的优势和价格优势，在两三年内做成最大品牌，占据市场的绝对地位，同时加大研发力度，落实新的产品，必将拥有新的发展机遇。让我们一起期待这一天的出现!
